GSP/GMP冷链验证服务
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电子天平3Q认证公司

百思力认证技术(北京)有限公司
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    电子天平3Q认证公司:
    冷库温湿度验证,冷库验证,计算机化系统验证

    IQ / OQ / PQ测试协议

    IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon验证器,有两种形式,一种用于线性条形码验证器,另一种用于2D条形码验证器。

    每个套件包括一套准确制造的NIST可追溯参考测试卡和协议文档。 (NIST是美国国家标准与技术研究院。)当用户进行测试时,他们可以确定验证者是否按预期工作,并且可以重新认证为符合要求。

    每张卡片都印有准确设计的已知尺寸和特征的符号,这些符号依次用于检查验证者操作的特定方面。

    一旦测试完成令人满意,用户就可以自我证明他们的特定验证者符合相关的ISO / IEC标准。对于线性条形码,这些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416,而对于2D验证器,它们是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.(任何可以评估线性和2D符号的验证者必须符合所有四个标准。)

    如果验证者不符合PQ测试的要求,则必须将其返回Axicon进行维修和工厂配置。









    什么是3Q?


    由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本文提到的3Q,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。

    也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。




    OQ验证

    OQ主要是确认仪器在操作的极限范围内能作正常的运转,因此必须选定仪器个别且关键的操作群组来作确认,例如个别按键及个别控制器等,在确认的过程当中,由仪器供应商指导使用者逐步学习操作被验证的这台仪器,这个过程等于就是在教机,当所有的按键及控制器验证完毕后,理论上使用者也应同时学会对仪器的操作,并对于仪器的各项操作限制有了整体性的概念,因此OQ的阶段仍是要由供应商与使用者来共同完成;当仪器个别操作的部分--确认无误之后,表示仪器已经进入正式使用的阶段,往后必须安排一定的时程对部分OQ的项目,进行例行性验证,若仪器有移动、维修、更换主组件或增加配件时,则必须对仪器部分OQ作非例行性验证。

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